PHARMA & GMP

Scalisi Consulenze food & pharma offre le proprie competenze e comprovate esperienze acquisite in campo nel settore farmaceutico, supportando le aziende nel raggiungimento degli obiettivi aziendali e dei requisiti regolatori, norme, standard GMP e ISO. Inoltre, offre servizi di training specifici di settore.

QUALITY COMPLIANCE and QUALITY ASSURANCE

La giusta strategia che porta alla risoluzione dei problemi.

I servizi di consulenza ti aiuteranno a mantenere la compliance in modo proattivo, a soddisfare le richieste di un maggiore controllo da parte delle autorità sanitarie / agenzie governative statunitense ed europee, a sviluppare un miglioramento continuo dei processi e dell’ organizzazione aziendali, a mantenere alti livelli di qualità dei prodotti, mediante:

preparazione e superamento delle ispezioni FDA / EMA / Health Authority Agency,
risanamento dell’integrità dei dati (data integrity), attraverso i principi ALCOA,
attività in risposta a warning letter e deviazioni interne,
gestione del rischio ed esecuzione di risk analisys,
gap analisys, determinazione e recepimento di CAPA stabilite, attività varie per massimizzare la qualità,
stesura e revisione della documentazione GMP correlata (ad esempio procedure standard sia gestionali che operative, flowcharts, mappe di processo, job aid, form, logbook, Visual aid, etc.),
implementazione di specifiche tecniche per materie prime, materiali di confezionamento e prodotti finiti,
follow-up di qualità con i dipendenti,
creazione di sistemi di monitoraggio delle performance e dei dati (KPI),
sviluppo e implementazione di sistemi di gestione qualità ISO,
aggiornamento documentale richiesto da nuovi standard e regolamenti.

QA INVESTIGATIONS

Scalisi Consulenze food & pharma mette a vostra disposizione le seguenti esperienze e competenze:

investigazioni di deviazioni di processo e non conformità, identificazione degli aspetti cGMP relative alle deviazioni,
GAPs Analisys, Process analysis e “Root Cause” analysis,
individuazione di CAPA (Corrective and Preventive Action) in compliance con le procedure aziendali, le pratiche aziendali e le cGMP,
identificazione di gaps riscontrati, sviluppo di proposte CAPA Plan e proposte di azioni di miglioramento continuo,
valutazione reale delle deviazioni classificate precedentemente come derivanti da “errori umani”,
implementazione dei CAPA individuati,
stesura di reports (PR) conclusivi QAR (Quality Assurance Report) o ER (Event Report),
gestione e valutazione dei Manufacturing Investigation Report e non-compliance,
pianificazione, gestione e conduzione di Internal Audits per una verifica della conformità delle reali operatività rispetto alle SOPs ufficiali,
verifica dei mansionari degli operatori rispetto alle reali attività svolte,
verifica dell’allineamento delle SOP in vigore con le attività eseguite,
ispezione ai magazzini per la gestione dei materiali, etichettatura, flusso di ricevimento, merci in quarantena, inventari, gestione ordini, scorte e giacenze, certificati fornitori, scadenziari (es. per filtri, detergenti /disinfettanti) e gestione dei bollini ottici,
redazione dei rapporti conclusivi d’ispezione e investigazioni in campo.

TRAINING GMP

Aiutiamo il tuo team di leadership e dipendenti ad acquisire le competenze e gli strumenti in continua evoluzione e rimanere aggiornato sui requisiti e standard normativi di conformità e di qualità.

Contribuiamo a costruire una cultura comune di responsabilità, mediante l’erogazione di corsi di formazione altamente funzionali su argomenti aziendali designati, sulle GMP e procedure, garantendo la massima efficacia nel minor tempo (programmazione, gestione, schedulazione, formazione, registrazione):

orientamento base sulle GMP (formazione per neoassunti e ditte esterne),
GMP annuali e sull’importanza del Data Integrity (operatori di produzione, magazzino, confezionamento, analisti, operatori di area asettica, funzioni gestionali),
procedure del sistema di training,
Train the Trainer,
training sulle procedure aziendali gestionali e operative,
corrette modalità per affrontare le ispezioni da parte di enti regolatori,
qualifica del personale per attività critiche e aumento del livello di consapevolezza generale delle responsabilità e della qualità.

Inoltre, sarete supportati nella:

stesura di procedure fondamentali per la formazione,
sviluppo di un piano formativo,
sviluppo di adeguati indicatori chiave di prestazione,
creazione di form / logbook di registrazione e tracciatura,
redazione di profili di corsi di affiancamento sulle attività GMP correlate, allo scopo di garantire che le attività da eseguire vengano svolte dagli operatori solo dopo il ricevimento di corsi propedeutici e una adeguata valutazione dell’apprendimento,
creazione di PPT e materiale di training GMP, per mantenere nel tempo la conformità e la qualità all’interno della tua azienda,
programmi di qualifica on the job,
verifiche di apprendimento e di competenze del personale,
training-curricula che il personale interno ed esterno deve possedere per assicurare il corretto svolgimento delle attività designate

I training possono essere svolti in loco o da remoto (tramite piattaforme che consentono la formazione a distanza come Zoom, Teams, etc )

AUDIT PHARMA e SGQ

La verifica dei sistemi di gestione della qualità (basati su ISO o GxP) è il punto di partenza per la valutazione dell’efficacia del sistema stesso, l’applicabilità delle ISO e la richiesta o rinnovo di certificazioni.

Gli audit sono svolti con la dovuta diligenza e prontezza sia in supporto alle attività preparatorie alle ispezioni da parte delle agenzie governative e alla sorveglianza di terze parti, sia in risposta alle richieste post ispezione delle autorità sanitarie e federazioni:

esecuzione di audit interni presso il sito di produzione, sulla gestione della qualità e la corretta applicazione dell GMP,
esecuzione di audit esterni presso terzi, per la valutazione e qualifica di fornitori di materiali e servizi,
redazione finale di report post-ispezione.